Annex 1 ist seit dem 22.08.2022 in Kraft gesetzt. Jetzt wissen wir alle, woran wir im Hinblick auf das wichtige Thema Container Closure Integrity Testing (CCIT) sind.

Oder nicht? Sie haben den Blaubad-Test als Standard Test für Ihre Packmittel im Einsatz? Was bedeutet das für Sie? Müssen Sie Änderungen vornehmen? Wenn ja, bis wann, und wenn dann, welche? Sie haben bereits einen deterministischen Test im Einsatz, wie er z. B. in der USP 1207 vorgeschlagen wird?
Dann sind Sie doch jetzt auf der sicheren Seite! Oder vielleicht doch nicht? Ich erlebe bei meinen Kunden, dass immer noch viel Unklarheit besteht. Sie sind in diesem Fall also in bester Gesellschaft. Fragen, wie z. B. „Kann ich einen deterministischen Test, wie zum Beispiel Vacuum oder Pressure Decay für alle meine Produkte verwenden?“ sind an der Tagesordnung. Wenn es nicht so funktioniert, was ist falsch daran?

Wenn ich die Testtechnologie aber benutzen kann, ist er unter den gegebenen Anforderungen von Annex 1 richtig entwickelt und auch qualifiziert? Oder fordern die neuen Bedingungen neues Augenmerk und neue Maßnahmen? Wenn Sie all diese Fragen vollständig und sicher beantworten können, dann bedürfen Sie unserer Hilfe aller Voraussicht nach nicht. Oder vielleicht doch, einfach um sich vollständig sicher zu sein? Wenn Sie aber bei einigen der Fragen ins Schwimmen kommen, unsicher sind oder keine Antwort haben, dann steht Ihnen das Team von be integral auf jeden Fall gerne zur Verfügung.

Jens Höllein, als unabhängiger Berater überprüft mit Ihnen sehr gerne und kompetent, ob Sie bereits die richtigen Schritte eingeleitet oder abgeschlossen haben.
Sollten wir gemeinsam zu dem Schluss kommen, dass Ihr Prüfsystem nicht vollständig, oder nicht geeignet ist, Annex 1 zu entsprechen, so entwickelt die be integral GmbH mit Ihnen die richtige CCIT-Methode, validiert diese für Sie und transferiert sie auf Ihre Testsysteme. Kompetent, Plattform-unabhängig und zuverlässig. Wir entwickeln die Methode in unserem Labor, validieren diese wahlweise bei Ihnen oder bei uns und transferieren die Methode, falls nötig auf Ihr Testequipment.

Sie konzentrieren sich auf die Produktion ihrer parenteralen Produkte und wir sorgen dafür, dass die regulatorischen Anforderungen vollständig erfüllt werden.
Sollten Sie sich noch nicht für Ihre CCIT-Technologie entschieden haben, so helfen wir Ihnen gerne, den richtigen Anbieter mit geeigneten Testtechnologien zu finden. Alles aus einer Hand. Sprechen Sie uns gerne an und lassen Sie sich durch dieses komplexe Thema führen. #CCIT #Annex1 #labservices #consulting #parenteral #be_integral #info_at_beintegral_com