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be integral
be integral begleitet Sie von der Packmittelentwicklung, Methodenentwicklung und deren Validierung bis hin zum Transfer auf Ihr Testequipment.
Sie haben Sie bezüglich Testequipment noch nicht festgelegt? Dann nutzen Sie unsere langjährige Expertise um die richtige Wahl bei der Entscheidung für Ihre Testmethode zu finden und Maschinen einzukaufen, die Ihren Zweck erfüllen.
Damit helfen wir Ihnen, Ihre Annex 1 entsprechende CCI-Technologie auch den Behörden gegenüber zu vertreten.
Sie konzentrieren sich ganz auf Ihre Kernkompetenz und be integral übernimmt alle notwendigen Schritte. Durch die Zusammenarbeit mit be integral können Sie sorgenlos Dichtigkeit und Integrität auch Behörden gegenüber vertreten. Für die Bereiche Isolatoren und RABS finden Sie bei uns die Lösung, die Sie benötigen.
Für die Bereiche Isolatoren und RABS finden Sie gemeinsam mit unserem Partner Tema Sinergie genau was Sie erwarten: Qualität auf höchstem Niveau mit einer ausgesprochen hohen Flexibilität um Ihren Ansprüchen vollständig genüge zu tun.
Sie benötigen Unterstützung bei
der Implementierung
von Dichtigkeitstests und möchten damit die Stabililtät und
Sterilität Ihrer wertvollen Produkte sicherstellen?
Die Dichtigkeit parenteraler Container ist unser Thema. Mit dem Thema Container Closure Integrity Testing (CCIT) sind Sie bei uns in besten Händen.
Jens Höllein, Geschäftsführer und unabhängiger Berater
Consulting
Das Thema CCIT stellt viele Unternehmen vor große Herausforderungen. Der neue, im August 2023 in Kraft tretende Annex 1, bedeutet einige Veränderungen an die Anforderungen an parenterale Container.
Mit über 10 Jahren an Erfahrung im Bereich CCI und mehr als 20 Jahren Erfahrung im Bereich Validierung stehen wir Ihnen mit all unserer Expertise zur Verfügung. Wir finden die richtige Teststrategie, beraten Sie bei der Auswahl des geeigneten Equipments, vom Labormaßstab bis hin zur Produkt-Endkontrolle. Darüber hinaus können wir Sie entlang der gesamten Produktentwicklung, vom Finden der geeigneten Packmaterialien bis hin zu geeigneten Abfüllprozessen sicher durch alle Unwägbarkeiten führen. Wir helfen Ihnen Begriffe wie MALL (maximum allowable leakage level) oder inherent package integrity richtig zu verstehen und im Kontext Ihrer Produkte anzuwenden.
Wir helfen Ihnen, die behördlichen Anforderungen in einen kosteneffizienten Prozess umzusetzen und vollumfänglich zu erfüllen. Wir stellen mit Ihnen sicher, dass die nächste Behördeninspektion zum Thema Dichtigkeit und Sterilität Ihrer Container keine Fragen offen lässt. Mit dem richtigen Konzept überzeugen Sie alle Inspektoren.
Laborservices
be integral GmbH ist Ihr Partner für die Prüfung von parenteralen Containern. Das Thema CCIT ist auch hier unser Hauptanliegen. Neben der klassischen CCIT über Laser-Headspace Analyse mit modernsten Gas-Spektrometern bieten wir die Messung der Residual Seal Force (RSF).
Bei diesem Verfahren wird gemessen, mit welcher Kraft die Aluminium-Bördelkappe den Stopfen an das Vial anpresst. Zwar ist die RSF-Messung kein Dichtigkeitstest, liefert aber wichtige Informationen dazu, ob Ihr Packmittel überhaupt unter den Lagerbedingungen dicht verschlossen werden kann.
Ein weiterer wichtiger Bereich unserer Arbeit ist die Entwicklung von Testmethoden für CCI und deren Validierung. Sicher kennen Sie die Situation aus Ihrem Unternehmen. Es wird ein neues Messgerät eingeführt, die Zeit jedoch, dieses vollständig zu qualifizieren und zu validieren fehlt im Unternehmen auf Grund der vielen anderen Anforderungen an Ihr Personal. Wir sind Ihr Spezialist für die zeitaufwendige Methodenentwicklung und Validierung.
Distribution
Isolatoren und RABS werden in der Sterilproduktion immer wichtiger und attraktiver. Zusammen mit unserem Partner Tema Sinergie entwickeln wir Ihre Reinstraum-Strategie. Dabei spielt es auf Grund der hohen Flexibilität von Tema Sinergie keine Rolle ob Sie eine sterile Durchreiche oder einen kompletten Isolator benötigen. Sprechen Sie uns an, wir beraten Sie gerne , ermitteln mit Ihnen Ihren Bedarf, sorgen für eine unverbindliches Angebot und setzen zusammen mit Ihnen diese Lösung um.
Ein weiteres, sehr wichtiges Thema im Zusammenhang mit dem bald erwarteten revidierten Annex 1: Handschuhtests für Isolatoren. Diese müssen in Zukunft spätestens nach jeder Charge durchgeführt werden. Hierzu bietet Tema Sinergie ein schnelles, äußerst präzises Testequipment an. Skalierbar und daher an die Bedürfnisse jedes Kunden anpassbar. Fragen Sie mich, ich helfe Ihnen auch in diesem Bereich gerne.
Testimonials
TEMA Sinergie in Faenza, Italien
TEMA Sinergie
be integral Distribution ist Ihr Vertriebs-Partner für die "Barrier Isolation Technology“-Produkte von Tema Sinergie im deutschsprachigen Bereich.
Tema Sinergie ergänzt, als hochwertiger und flexibeler Hersteller von Isolatoren und RABS unsere Bemühungen um sterile, hochwertige Parenteralia in idealer Weise. Bei Tema Sinergie finden Sie gemeinsam mit uns Ihre Reinstraum-Lösung mit maximaler Flexibilität. Von einfach bis hoch komplex kompromisslos den höchsten Ansprüchen genügend.
Zudem bemerkenswert: Tema Sinergie liefert ein eigenentwickeltes, hochsensitives Handschuh-Testequipment und einen ebenfalls in House entwickeltes Fill Finish System.
Damit ist unser Partner Tema Sinergie Ihr One-Stop-Shop für aseptisches Prozessieren. Gemeinsam sind wir Ihre Lösung für Sterilität und Stabilität.
Ihr Vorteil
Profitieren Sie durch be integral, von Jens Höllein im Jahr 2022 gegründet, als einzige unabhängige europäische Unternehmensberatung zum Thema Dichtigkeit und Integrität von parenteralen Primärverpackungen (#CCIT). Pharmazeutischen Unternehmen hilft be integral durch das Dickicht der Regularien und Anforderungen der Zulassungsbehörden zu gelangen. Im Teamwork mit unseren Kunden stellen wir sicher, dass die Qualität der Packmittel allen Anforderungen der Zulassungsbehörden gerecht wird. Für Ihr Unternehmen und Ihre Patienten muss zu jedem Zeitpunkt gewährleistet sein, dass Medikamente steril und wirksam bleiben. Ihr Vorteil von einer Kooperation mit be integral, kann durch zusätzliche Laborleistungen die klassische Beratung direkt potenzieren.
#CCIT
"Mit dem Prüfverfahren „Container Closure Integrity Testing“, CCIT kann die Funktionsfähigkeit der Primärverpackung festgestellt werden. Die Integrität von Behältnis- und Verschlusssystemen ist maßgeblich erforderlich um Produktsterilität sicherzustellen. Das Behältnis muss in der Lage sein Produktverlusten vorzubeugen und Sterilität gewährleisten. Eine optimale Primärverpackung schützt das Produkt vor Kontaminationen und verhindert eine Veränderung der Produktqualität durch Umwelteinflüsse. Das betrifft insbesondere das Eindringen von Mikroorganismen und Luftsauerstoff und Feuchtigkeit."
Ethische Grundsätze
Im Miteinander gelten für uns diese ethischen Grundsätze
